1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: действующее вещество: мелатонин — 0,30 мг или 3,00 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон-К25, кремния диоксид коллоидный, тальк, кальция стеарат; оболочка: для дозировки 0,3 мг — гипромеллоза, триэтилцитрат, титана диоксид; для дозировки 3 мг — гипромеллоза, макрогол-400, титана диоксид, лак алюминиевый FD&C синий № 2, лак алюминиевый FD&C синий № 1, лак хинолиновый желтый, краситель железа оксид чёрный.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого (для дозировки 0,3 мг) или голубого (для дозировки 3 мг) цвета. Ядро от белого до почти белого цвета.
адаптогенное средство
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина; оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными. Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени ‒ других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, тиреотропного гормона, соматотропного гормона). Не вызывает привыкания и зависимости.
Абсорбция Мелатонин после приёма внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пожилых людей скорость всасывания может быть снижена на 50 %. Кинетика мелатонина в диапазоне 2-8 мг линейна. При приёме внутрь в дозе 3 мг Cmax в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 минут и 60 минут. Время достижения максимальной концентрации Tmax в сыворотке крови 60 минут (нормальный диапазон 20-90 минут). После приёма 3-6 мг мелатонина максимальная концентрация Cmax в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью. Сопутствующий приём пищи задерживает абсорбцию мелатонина. Биодоступность Биодоступность мелатонина при пероральном приёме колеблется в диапазоне от 9 до 33 % (приблизительно составляет 15 %). Распределение В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60 %. В основном мелатонин связывается с альбумином, α1-кислым гликопротеином и липопротеинами высокой плотности. Объём распределения Vd> около 35 литров. Быстро распределяется в слюну и проходит через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме. Биотрансформация Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приёма внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85 %. Экспериментальные исследования позволяют предположить, что в процессе метаболизма мелатонина принимают участие изоферменты CYP1A1, CYP1A2 и, возможно, CYP2C19 системы цитохрома P450. Основной метаболит мелатонина — 6-сульфатоксимелатонин, неактивен. Выделение Мелатонин выделяется из организма почками. Средний период полувыведения (T1/2) мелатонина составляет 45 минут. Выведение осуществляется с мочой, около 90 % в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2-10 % выводится в неизменённом виде. На фармакокинетические показатели влияют возраст, приём кофеина, курение, приём оральных контрацептивов. У пациентов в критическом состоянии наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация. Пожилые пациенты Метаболизм мелатонина, как известно, замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и Cmax получены у пожилых, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов. Пациенты с нарушением функции почек При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким периодом полувыведения мелатонина у человека.
Таблетки по 0,3 мг
Профилактика и курсовое лечение:
Десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом.
Метеочувствительность.
Утомляемость, нарушения сна (в т. ч. у пациентов пожилого возраста).
Депрессивный синдром.
Таблетки по 3 мг
Десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом.
Нарушения сна.
Внутрь.
Таблетки по 0,3 мг
По 1 таблетке один раз в сутки за 30–40 минут до сна. Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 6 до 8 недель). Возможны повторные курсы.
Таблетки по 3 мг
При нарушении сна, десинхронозе — по 1 таблетке один раз в сутки за 30–40 минут до сна.
При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов ‒ за 1 день до перелёта и в последующие 2–5 дней ‒ по 1 таблетке за 30–40 мин до сна.
Максимальная суточная доза — 6 мг.
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата; аутоиммунные заболевания, аллергические заболевания; лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность; тяжёлые нарушения функции почек (для дозировки 3 мг); беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Классификация побочных реакций по органам и системам представлена с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в т. ч. отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания Редко: опоясывающий герпес. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности Нарушения со стороны обмена веществ и питания Редко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия. Нарушения психики Нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога. Редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость. Редко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезии. Нарушения со стороны органа зрения Редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Редко: вертиго, позиционное вертиго. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто: артериальная гипертензия. Редко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения, приливы. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота. Редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллёзный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: гипербилирубинемия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи. Редко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей. Частота неизвестна: ангионевротический отёк, отёк слизистой оболочки полости рта, отёк языка. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: боль в конечностях. Редко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: глюкозурия, протеинурия. Редко: полиурия, гематурия, никтурия. Нарушения со стороны половых органов и грудной железы Нечасто: менопаузальные симптомы. Редко: приапизм, простатит. Частота неизвестна: галакторея. Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: астения, боль в груди. Редко: утомляемость, боль, жажда. Лабораторные и инструментальные данные Нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела. Редко: повышение активности «печёночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует прекратить приём препарата и сообщить об этом лечащему врачу.
По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000 — 6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости. Лечение — промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.
Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), глюкокортикостероидами, циклоспорином.
Усиливает эффект лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему и бета-адреноблокаторов.
Не рекомендуется одновременный приём с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
В период применения препарата Меларена® рекомендуется избегать пребывания на ярком свету. Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у больных с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем применение у данной категории пациентов не рекомендуется.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,3 мг, 3 мг. 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, ламинированной материалом Аклар® , и фольги алюминиевой печатной лакированной или из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта.
ООО «Хемофарм», Россия 249032, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62
Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
---|---|---|---|
Планета Здоровья | Ленина пр, 89, Балтийск, Калининградская обл | 08:00-22:00 Пн-Вс | 402 ₽ |
Будь Здоров! | Ленинский пр, 84, Калининград, Калининградская обл | Круглосуточно | 407 ₽ |
ЗдравСити | Алданская ул, 11, Калининград, Калининградская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 407 ₽ |
Здравсити | Ленина ул, 18, Советск, Калининградская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 407 ₽ |
Ригла | Мира пр, 39, Калининград, Калининградская обл | 09:00-21:00 Пн-Вс | 407 ₽ |
Авиценна ЗдравСити | Московский пр, 279, Калининград, Калининградская обл | 10:00-22:00 Пн-Вс | 408 ₽ |
Апрель ЗдравСити | Батальный пер, 4, Калининград, Калининградская обл | 09:00-21:30 Пн-Вс | 408 ₽ |
Аптека ЗдравСити | Спортивная ул, 7, Мамоново, Калининградская обл | 09:00-19:00 Пн-Вс | 408 ₽ |
Аптека на Киевской ЗдравСити | Киевская ул, 72А, Калининград, Калининградская обл | 09:00-20:45 Пн-Вс | 408 ₽ |
Больше чем Меньше Оплата только наличными ЗдравСити | Мира пр, 125, Калининград, Калининградская обл | 09:00-21:00 Пн-Вс | 408 ₽ |
Больше чем меньше ЗдравСити | Мирная ул, 4, Калининград, Калининградская обл | 09:00-21:00 Пн-Вс | 408 ₽ |
Бюджетная аптека ЗдравСити | Багратиона ул, 98-104, Калининград, Калининградская обл | 08:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-22:00 Сб-Вс | 408 ₽ |
Бюджетная аптека №8 ЗдравСити | Черняховского ул, 15, Калининград, Калининградская обл (со стороны ул. Баранова) | 08:00-21:00 Пн-Вс | 408 ₽ |
Гармония ЗдравСити | Георгия Димитрова ул, 1-3, Калининград, Калининградская обл | 08:00-21:00 Пн-Вс | 408 ₽ |
Гедеон ЗдравСити | Старшины Дадаева ул, 5Б, Калининград, Калининградская обл | 09:00-20:00 Пн-Вс | 408 ₽ |
Добрая ЗдравСити | Михайловская ул, 1с1, Калининград, Калининградская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 408 ₽ |
Добрая аптека Оплата только наличными ЗдравСити | Кирпичная ул, 7, Калининград, Калининградская обл | 08:30-20:30 Пн-Вс | 408 ₽ |
Домашняя аптечка ЗдравСити | Беланова ул, 6, Калининград, Калининградская обл | 09:00-20:00 Пн-Пт, 10:00-20:00 Сб-Вс | 408 ₽ |
Зелейная лавка ЗдравСити | Краковский б-р, 3, Гурьевск, Калининградская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 408 ₽ |
ИП Высотина Е.Я. ЗдравСити | Л.Чайкиной ул, 13, Светлый, Калининградская обл | 09:00-19:00 Пн-Вс | 408 ₽ |